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Merck
debería haber retirado el Vioxx en un estudio del año 2000
Nov 4, 2004
Tom Armitage
BERNA (Reuters) - El gigante norteamericano de las drogas Merck & Co Inc. debería haber retirado el medicamento contra los dolores, del mercado hace cuatro años debido a que los datos demuestran que aumentaban los riesgos de ataques al corazón se conocieron en el año 2000, según lo revelan hoy viernes, científicos suizos.
En un reportaje para el diario médico británico The Lancet, los investigadores de la University de Berne dijeron que había evidencia sustancial sobre los efectos colaterales peligrosas para el final del año 2000, pero los datos no fueron analizados apropiadamente.
"Nosotros encontramos que el rofecoxib (Vioxx) debería haber sido retirado hace varios años, dijeron los científicos. Merck no renombró a Vioxx, un inhibidor de COX-2 tomado por alrededor de 20 millones de Americanos, de todo el mercado mundial, hasta hace 5 semanas atrás.
Merck dijo en un comunicado que "estaba vigilante en el monitoreo y revelación de la inocuidad del Vioxx, y estamos en absoluto desacuerdo con cualquier implicancia en lo contrario". La compañía dijo que también estaba en desacuerdo con la conclusión de que la droga debió haber sido retirada varios años atrás.
"La compañía, debería haber hecho sus comunicados años atrás, cuando los datos a ser analizados estaban disponibles," dijo en una conferencia, " Matthias Egger, un profesor del departamento universitario de Medicina Preventiva y Social. Merck dijo que los datos contenidos en el análisis Suizo, no eran nuevos, y son esencialmente consistentes con la combinación de análisis y pruebas clínicas que la compañía había publicado previamente.
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó un estudio recientemente estimando que el Vioxx pudo ser el causante de 28.000 ataques al corazón desde que fue aprobada en 1999. Se estima que Merck pueda enfrentar entre 10 y 15 billones de dólares en litigios.
Evaluación independiente.
Los científicos suizos realizaron un estudio de los
datos, en base a los resultados de estudios previos, algunos de los cuales estaban
disponibles en el sitio web de la FDA. Encontraron que los pacientes que tomaban
Vioxx tenían más riesgos , sin
importar cuanta droga tomaban.
Usando 18 ensayos controlados tomados al azar y 11 estudios de observación,
los investigadores concluyeron que los riesgos de sufrir ataques al corazón
se duplicaban cuando tomaban Vioxx. A finales del
año 2000, se produjeron 52 ataques al corazón en 20.742 pacientes,
dijeron los investigadores. De ellos, 41, tomaban Vioxx.
"Podría ser que sin evaluación independiente
de los datos, el efecto adverso se hubiera podido desviar,"para que los
riegos del
medicamento se minimizaran", dijo Egger. "Recomendamos que todos los
estudios sean llevados a cabo con la evaluación de datos
externa e independiente".Las autoridades que
proporcionan las licencias de medicamentos, deberían reveer sus procedimientos,
concluyó el etudio, para asegurar que los datos que se brindan hayan
sido analizados por efectos colaterales.
Los autores también dijeron que un panel independiente de expertos investigaría
porqué los fabricantes y las autoridades que autorizan la licencia no
evaluaron los datos disponibles, antes. En un editorial del journal, el editor
Richard Horton criticó tanto a la Merck como a la FDA, diciendo que ambas
actuaron " en forma insensible, cortos de vista, y con intereses propios
irresponsables".
"La licencia del Vioxx y su uso continuado ha sido una catástrofe
para la salud pública," dijo Horton. "Esta controversia no
termina
retirando el medicamento del mercado". Las acciones en bolsa de Merck experimentaron
un descenso del 3% en Bolsa, el jueves.
El estudio, es parte de una investigación más amplia sobre drogas
antiinflamatorias y sus efectos colaterales, conducida en la
Universidad de Berna a través de la Swiss National Science Foundation.
Los resultados completos estarán para mediados del 2006.
OTRO MEDICAMENTO
CUESTIONADO
Ratón recién nacido, a quien se le suministró Prozac creció
con depresión.
17:00 26 October 04
Un ratón tratado con el antidepresivo Prozac desde edad temprana, creció
hasta ser adulto con problemas emoconales, concluye un nuevo informe.
Si el medicamento tiene el mismo efecto en la gente, se desconoce.
Pero este resultado se agrega al debate creciente sobre los riesgos del Prozac
(fluoxetina) y drogas similares,inhibidor de la captura selectiva de la serotonina,
(SSRI, por su sigla en inglés) para jóvenes y embarazadas. "Si
realmente necesitan la droga, la gente debería tomarla.Puede salvarle
la vida,"dice Jay Gingrich, un psiquiatra de la Columbia University en
la ciudad deNew York City, USA, quien condujo la investigación.
"Pero es un poco alarmante encontrar que puede aparejar riesgos que surjan
más tarde en la vida".
Los investigadores comenzaron inyectando al ratón con fluoxetina cuatro
días después de su nacimiento hasta que cumplió los 21
días de vida. Nueve semanas después de la última inyección,
el animal se comenzó a testear con una serie de ensayos comportamentales
diseñados para medir niveles de ansiedad y depresión. El equipo
encontró que los roedores que recibieron la droga recién nacidos,
se intimidaban más frente a nuevos entornos, y se movían más
lentamente para evitar golpes dolorosos.
"Ellos se sienten más inhibidos frente a nuevas situaciones,"
dijo Gingrich. "Extrapolándolo a la gente, podríamos decir
que podrían sentirse con mayores problemas de ansiedad y depresión
o emocionales."
Pensamientos suicidas.
"Es fascinante," dice Tim Oberlander, un pediatra
de la University of British Columbia en Vancouver, Canada. "Sugiere que
estos químicos, pueden provocar cambios cruciales en el cerebro"
El trabajo de los SSRI es el aumento de los niveles de la serotonina en los
neurotransmisores del cerebro y puede ser muy efectivo en el tratamiento de
la depresión.Han sido ampliamente recetados, y le han proporcionado grandes
ganancias a las compañías que los venden.
Pero las drogas están en el foco de algunas controversias.
Recentiemente, por ejemplo, GlaxoSmithKline fue acusada de ocultar información
de ensayos clínicos, de los cuales podía inferirse que los niños
que tomaban el medicamento Paxil, SSRI, (paroxetina) tenían mayores pensamientos
suicidas.
El uso de SSRI por mujeres embarazadas ha sido considerado inocuo.¨Por ejemplo,
los estudios han mostrado que las mujeres dan niños a luz de pesos normales,
habilidades de lenguaje, etc. Pero investigaciones recientes, sugieren que la
medicación puede ocasionar cambios neurolégicos en el desarrollo
del feto.
Hace dos años, por ejemplo, Oberlander y sus colegas, informaron que
los bebes espuestos a SSRI, eran menos sensibles al dolor. Y más recientemente,
en 2004, otros investigadores informaron que la exposición al SSRI en
niños provocaban alteraciones en los patrones del sueño, pero
no está claro, si estos efectos desaparecen pronto luego del nacimiento.
Desiciones difíciles.
El trabajo de Gingrich sugiereque los tratamientos con Prozac y potencialmente con otros SSRI, pueden provocar cambios. Parecería que la droga puede tratar la depresión en ratones adultos, pero sugiere que aparecen síntomas de depresión si se los dan a los recién nacidos.
"Sugiere que el sistema nervioso inmaduro responde
de muy diferente manera, que el mismo sistema maduro frente a la misma droga",
dijo.
Aún con esta nueva evidencia, la mujer embarazada con depresión,
enfrenta una dificil decisión: si tomar o no SSRI, dice Gingrich. El
estar deprimido tiene sus propios riesgos para el bebé, debido a que
pueden recibir menor atención a la necesaria.
"Es importante encontrar para estos pacientes, caminos
no farmacológicos frente a problemas emocionales, hasta que podamos saber
donde se encuentran los riesgos," dijo.
Journal reference: Science (vol 306, p 879)
Antidepresivos
con etiqueta negra
Los antidepresivos generan preocupación por sus efectos
colaterales. El gobierno estadounidense ordenó a los fabricantes de medicamentos
la inclusión de una advertencia en productos antidepresivos ante el peligro
de que provoquen un aumento de las tendencias suicidas entre los jóvenes.
La Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU.
(FDA por sus siglas en inglés) exigió la colocación de
una etiqueta negra subrayando los riesgos del uso de los fármacos.
"No prohíben que los niños y adolescentes usen antidepresivos, sino que alerten del peligro de suicidio y piden a los médicos que equilibren este riesgo con la necesidad clínica". Un reciente estudio comisionado por la FDA concluyó que el dos o tres por ciento de los jóvenes tratados con antidepresivos corrían el riesgo de desarrollar tendencias suicidas.
Según las investigaciones, el peligro es mayor durante la primera fase del tratamiento. En la advertencia se pide a los padres que estén pendientes de observar cambios en el comportamiento de sus hijos como un empeoramiento de la depresión, agitación e irritabilidad.
El anuncio de la FDA se produce tras una investigación de una comisión del Congreso que criticó a la agencia por su lentitud en reconocer el vínculo entre los antidepresivos y los pensamientos suicidas en algunos niños y adolescentes.
F.D.A.
alerta sobre medicamentos antidepresivos.
Por GARDINER HARRIS Publicado: Octubre 16, 2004
Encabezando las recomendaciones del comité de alertas, la F.D.A. ordenó ayer a las compañías farmacéuticas que agregaran severas advertencias en los antidepresivos, explicando que dichos medicamentos pueden ocasionar intentos de suicidio, en niños y adolescentes.
Las llamadas alertas de "caja negra" aparecerán en el envase, con borde negro, con información en los prospectos tanto para médicos como para pacientes.Las alertas acompañan cientos de otros medicamentos. Pero en este caso, los propios fabricantes imprimirán y distribuirán las guías médicas en cada prescripción antidepresiva, para informar al paciente de los riesgos. Estas guías, se requieren solo para menos de 30 medicamentos. .
La decisión de la agencia vino luego de un año
de controversias intensivas acerca de los antidepresivos, y un mes después
que el comité de alertas concluyera que la evidencia vinculada con los
antidepresivos y los suicidios de niños y adolescentes era suficiente
para garantizar alertas más enérgicos.
Aún cuando los riesgos de suicidio sean bajos (en USA), los niños
y adolescentes que ingieren antidepresivos parece que presentan el doble de
riesgo de suicidarse, de acuerdo a los estudios. Si a 100 pacientes le suministran
la droga, 2, 3 o más se suicidan, sugieren los estudios. Muchos que eran
críticos en cuanto a esta medicación, se sintieron satisfechos
con la acción tomada por la agencia.
Pero, en general, se dice que la agencia ha estado lenta en su accionar, y que
las alertas no tendrán mucho efecto. Tom Woodward, cuya hija de 17 años
se suicidó el verano pasado, una semana después de comenzar una
terapia con el antidepresivo Zoloft, dijo que ella estaría viva, si la
F.D.A. hubiera actuado antes.
"¿Cuántas vidas se habrán perdido, mientras llegaban
a estas conclusiones?", preguntó el Sr. Woodward.
Por su parte, la American Psychiatric Association, Sociedad
médica especializada, hizo una declaración, repitiendo:
"Profundizando adecuadamente sobre las alertas en las cajas de antidepresivos,
puede ser un método adecuado de recetarlos a los pacientes". "Esto,''
las declaraciones continúan, "podrían exponer a los pacientes
en un grave riesgo".
Los Psiquiatras a lo largo y ancho del país están profundamente
divididos en cunato al aspecto de la revisión de los antidepresivos.
Muchos mantienen que la depresión no tratada, lleva un mayor riesgo implícito
en niños o adolescentes que el que posee el medicamento. El número
de niños y adolescentes que fueron recetados con antidepresivos en USA
ha caído un 18% este año, de acuerdo a los proveedores.
A pesar de esto, muchos psiquiatras se alegraron ante las regulaciones federales
frente a este tipo de medicamento.La advertencia "quizás sea un
poco exagerada, pero hay que empezar con algo", dijo el Dr. Laurence Greenhill,
un profesor de psiquiatría clínica de la Universidad de Columbia.
Se recomienda en la advertencia, que se vigile la cantidad de píldoras
consumidas, y se advierte que son pocos los antidepresivos que han probado su
eficacia en niños y adolescentes.
El Dr. Joseph Feczko, presidente de desarrollo en Pfizer Inc., la cual fabrica
Zoloft, dijo que su compañía está estudiando aún
como la advertencia afectará sus planes de propaganda para este medicamento.
El Dr. Feczko agregó que no se habían detectado suicidios en los
tests del antidepresivo en jóvenes.
En el curso de Farmacología
para técnicos de laboratorio (Facultad de Medicina y Cirurgía,
Universitad de Milán), en el propio curso destinado a aquellos que tendrán
contactos toda la vida con la experimentación con animales, se describen
tales pruebas como "... volcarse al fracaso y al tiempo para ensayar cada
sustancia es enorme, pero los salarios que es lo que sirve, serán altísimos...."
Los folletos ilustrativos de las farmacias
La inutilidad de las pruebas sobre animales es tan evidente que, en el prospecto
que acompaña un anestésico inhalatorio Forane, se lee: "
Los estudios efectuados en ratas no han mostrado algún efecto nocivo
sobre la fertilidad, la gestación,
el parto, y la vitalidad del recién nacido.De la misma manera, esperimentos
hechos en conejos han producido conejitos
llenos de vida, precedidos de un desarrollo fetal normal. Se ignora si el resultado
de estos estudios son aplicables al
hombre,[en otras palabras: los experimentos en animales son inutiles]. Porque
no existe experiencia válida sobre
la Sra encinta que había recibido el fármaco, no es posible establecer
su seguridad en la gravidez"
En el prospecto que acompaña otro fármaco se lee: "No se
conoce como los resultados de carcinogénesis en los
roedores, serán extrapolables en el hombre" Fármaco: Retrovir"
"Un aumento reversible en el número de células epiteliales
gástricas de superficie normal se han verificado en perros,
ratas y ratones. Ningún aumento se ha observado en hombres a los cuales
se ha suministrado Cytotec por un año".
Fármaco: Cytotec.
"los estudios sobre la reproducción se han conducido en ratones,
ratas y simios en dosis 10 veces mayores a la que necesita el hombre y no han
revelado evidencia de infertilidad o daños al feto debido al CEFOBID.
No se han hecho aún estudios
adecuados y bien controlados en mujeres encintas. Dado que los estudios sobre
la reprocción en animales no predicen
nada respecto a la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante
la gravidez, si es estrictamente necesario."
Fármaco: Cefobid.
Estos son algunos ejemplos.